近日，国家药监局发布公告修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书。对伤科接骨片和牛黄解毒制剂(片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂)增加警示语，并对其和稳心制剂(颗粒剂、胶囊剂、片剂)药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

伤科接骨片：运动员慎用，10岁以下儿童禁用

据悉，伤科接骨片具有活血化瘀，消肿止痛，舒筋壮骨。用于跌打损伤，闪腰岔气，伤筋动骨，瘀血肿痛，损伤红肿等症。对骨折患者需经复位后配合使用。

此次，说明书提出警示，运动员慎用；本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用。并在【不良反应】项中提到应包括：消化系统：恶心、呕吐、厌食、腹痛、腹泻、肝生化指标异常等；皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等；全身性损害：过敏反应、发热、乏力、寒战和个例过敏性休克等；精神及神经系统：头晕、头痛、抽搐、失眠等；呼吸系统：胸闷、憋气等；其他：心悸、血压升高、潮红、血尿、月经过多、阴道出血、紫癜、关节痛、耳鸣等。

【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用；十岁以下儿童禁用；肝肾功能不全者禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应包括：脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。本品含马钱子粉、朱砂，不可超剂量和长期服用；运动员慎用；骨折患者应先行复位固定后再用药物治疗，请辨证且不可长期服用；用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。

稳心制剂：忌烟酒、浓茶

该产品上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹部不适、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、胸闷等。

【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】项应增加：忌烟酒、浓茶；危重病人应采取综合治疗方法；本品含党参，不宜与藜芦同用。

牛黄解毒制剂：孕妇、婴幼儿禁用

牛黄解毒制剂为清热剂，具有清热解毒之功效。用于火热内盛，咽喉肿痛，牙龈肿痛，口舌生疮，目赤肿痛。

产品含雄黄，不可超剂量或长期服用。上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：

消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。

皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告(如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹)。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。

精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。

免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。

心血管系统：心悸等。

呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。

泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。

此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。

【禁忌】项应包括：孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。