心肺复苏救治时，医生常会用到除颤仪，如果此时仪器掉链子无法电击治疗，命悬一线的病人可能因抢救时机丧失而面临死亡风险。近日，国家食药监总局公布生产商Physio-Control(美国菲康公司)对其生产的半自动体外除颤仪主动召回公告，召回级别为一级。

意外关机风险隐患严重

2017年5月1日执行的《医疗器械召回管理办法》指出，一级召回是指使用该医疗器械可能或已引起严重健康危害。依产品缺陷严重程度，一级召回已是医疗器械领域最高等级的召回级别。

据召回通告显示，企业在自查中发现，这款LIFEPAK1000型设备在患者治疗期间可能会意外关机，在复苏救治期间除颤器可能不起作用，将使患者面临着严重危害或死亡风险。此类意外关机是因电池和设备接触间的间歇性接触不良所引起。如果设备处于振动使用条件且长时间装有电池，但电池未曾拆卸检查且重装的话，则会发生这种情况。

基于此项风险，美国菲康公司对其生产的半自动体外除颤仪主动召回。

北京医院心内科主任医师汪芳介绍，半自动体外除颤仪和手动除颤仪是在心跳突然停止、发生心室颤动的情况下，通过电击刺激心脏使其恢复正常状态的医疗器械，一般需由专科医生或经过培训的医务人员在医疗机构中使用。

查询此款除颤仪的《医疗器械召回事件报告表》发现，此次涉及的急救设备为全球性召回，所涉及的602个批次中，中国销售的涉事产品数量达361台。企业表示会对此问题发送客户告知信，立即拆卸或重装除颤器电池。

国家食药总局提出纠正行动要求中强调，拆卸并重装电池将清洁氧化的触点，可降低氧化几率，务必每周定期拆卸并重装，确保设备处于就绪使用状态，同时配备用电池。

召回通告中未提及对客户或患者补偿相关问题。目前，没有查询到此款仪器公开安全通报。

一级召回是医疗器械缺陷的严重程度中最高级别，《医疗器械召回管理办法》指出，如果是主动实施一级召回，召回公告应当在国家食药监总局网站和中央主要媒体上发布，医疗器械生产企业作出召回决定的，应在一日内通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者。

12个月内两次出问题

此次生产该问题产品的菲康公司是全球最大的除颤仪生产商之一，曾是美敦力旗下子公司，后来分拆出售给了私募股权公司贝恩资本，2016年又卖给了史赛克公司。

作为专门生产心脏除颤、监护、体外起搏仪的厂家，其产品已销往八十多个国家，尽管是1995年就最早开始生产除颤器的生产商，但产品质量问题依然频出，此次一级召回已经是12个月内的第二次，质量问题令人担忧。

2016年11月25日，国家食药监总局公布《Physio-Control，Inc.对自动体外除颤仪主动召回》的通告显示，企业发现由于内部组件(簧片开关)被间歇固定在关闭位置，导致设备无法启动语音提示。除颤器将无法发出电击，造成的潜在结果是不能实现疗效，所以对自动体外除颤仪主动召回，召回级别同样是一级，涉及产品数量为40台。

航天中心医院心外科副主任鲍黎明介绍，自助体外除颤仪目前多用于公共场所，是急救设备。与半自动体外心脏除颤仪不同的是，自动除颤仪一般是机器本身会自动判读心电图然后决定是否需要电击。只要求施救者替病患贴上电击贴片后，它即可自己判断并产生电击。

“之所以自动除颤仪能够提高心脏猝死患者的抢救成活率，是因其可以使心室颤动患者的心律恢复正常，使更多需要除颤的患者获得有效的医疗急救。实验证明，一个突然心脏骤停的患者，每提前除颤一分钟其成活率就增加了7%~10%，从而挽救更多生命。”汪芳同时也表示出自己的担忧，一旦这些除颤仪本身出现了问题，则很可能耽误患者病情，引起严重后果。

记者致电国内负责此款仪器代理销售的代理商上海美泺医疗器械有限公司，对方表示，菲康生产的自动体外除颤仪的价格大约在30800元/台，保修期为5年，属于同类型产品中价格中等的一款。

对于这种频繁出现的一级召回情况，一位业内医疗器械专家表示，一方面可能因除颤仪和呼吸机等器械常用于紧急情况救治，为抢救或维持病人生命所必需;另一方面，一级召回论产品缺陷的严重程度确实是最高等级，可能或者已引起严重的健康危害。

记者了解到，目前，我国广州、北京、上海、南京、昆明等城市的很多公共场所都已经安装自动除颤仪。图片据菲康官网